近年来，越来越多的患者逐渐熟悉“仿制药”这个词。对于大多数人来说，仿制药的出现就像一场及时雨，让不少原本因药价高昂而望而却步的患者重新燃起了希望。

近段时间，“第三批中成药集采”的新闻又把原研药和仿制药推上了风口浪尖。

那么，仿制药到底和原研药有没有区别？它真的能替代原研药吗？

原研药和仿制药的区别

在我国现阶段，老百姓到医院就诊看病，有“两个体系、两种药物”可选择。“两个体系”是：现代医学和传统中医；“两种药物”是：原研药和仿制药，其中，大部分原研药是进口药物，少量是国产的创新药，大部分仿制药是国产药。

所谓原研药，就是治疗具有开创性，安全和疗效经过严格论证和试验的药物。据世卫组织提供的样本，每种原研药研发时间平均长达10到15年，研发费用超过5亿美元，所以价格比较贵。

原研药按国际惯例，受到严格的专利保护，在专利期内叫“创新药”。如果过了专利期，其它药厂可以仿制，那么正品的药物就叫“原研药”，仿制原研药的药品就是仿制药。

所谓仿制药，对照原研药的主要分子结构进行复制，因为有现成的“模板”，所以省力省时省研发费用，一般研发历程只有1到2年，研发费用比原研药少很多，价格自然就便宜不少。

原研药进入我国后，都会有一个“中文商品名”。比如，奥美拉唑——洛赛克，氯雷他定——开瑞坦，左氧氟沙星——可乐必妥，阿奇霉素——希舒美，奥司他韦——达菲，布洛芬——美林，等等。

怎么区分是原研药还是仿制药呢？

可以看看药物的外包装上如果是否有蓝色标识“仿制药一致性评价”。

这个蓝色标识表示：这个仿制药已经通过了质量检测类的一致性评价，也就是说它与原研药的生物等效性达到了一致。但生物等效≠临床等效，两者仍有区别。

（蓝色标识“仿制药一致性评价”）

原研药在医院“消失”

既然仿制药价格低廉、效果又不错，那原研药和仿制药的争端是怎么出现的呢？

我国开展的医药集采，是面向所有已获批上市的药物的，只要临床有效，安全性有保障，都可申请。

进口原研药的价格是比较贵的，以乙肝一线药恩替卡韦为例，每片好几块钱，他汀药物阿托伐他汀，每片在3至5元，但同样的国产仿制药，每片只需几毛钱。

那么从医药集采角度看，价格越低者中标可能性越大，这个设置对原研药而言，仿佛一堵高墙，因为原研药最不可能降的就是价格。所以不难理解，2024年12月我国第10批药品集中采购，所有原研药无一中标和入围。

目前医院以集采药为主要使用渠道，原研药进不了集采，那么最终就会在医院药品目录里消失了。

患者用惯了某个原研药，不得不花更多心思和价格从外面买；医生习惯了某个原研药，可能也面临仿制药效果不稳定的困扰。

在选择药物时，医生的建议至关重要。用药前，患者应该把自己的身体现状、病情以及顾虑等详细地告诉医生。医生会根据患者的具体病情，如疾病的严重程度、发展阶段等，以及患者的个体差异，如年龄、身体状况、过敏史等，综合考虑后给出适合的用药建议。

即使是因为经济状况选择仿制药，也无需有心理负担，通过正规渠道购买、符合相关质量标准的仿制药，并且按照医生的规范用药，按时进行治疗，就不必过于担心。另外，还可以对比各类医保和商保的政策条款来选择自己需要的药物。

不同的患者对药物的耐受性和反应可能不同。部分患者可能服用原研药治疗一段时间后又换成了仿制药，并发现身体出现一些以往没有的症状，则可以根据自己的适应情况考虑是否换回原研药。

参考资料：

[1]柴嵘.国家医保局：仿制药无疗效差异[N].北京日报,2025-02-10(004).

[2]韩利明.低价药质量与用药选择权：集采下的患者需求引热议 国家医保局发函回应[N].21世纪经济报道,2025-01-22(012).

记    者：叶家余

编    辑：卢婷婷

主    编：陈鑫

总编辑：余师亮